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標題新聞 |
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代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加美國眼科學會
2024年會(AAO 2024) |
摘錄資訊觀測 |
2024-10-14 |
1.事實發生日:113/10/19 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.24%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.48%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.28% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加於芝加哥當地時間2024年10月18日至10月21日舉辦 之美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology) 2024年會,發表LBS-008針對斯 特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之兩年數據。相關發表資訊如下: 一、演講(Podium Presentations) (1)發表標題:治療青少年斯特格病變之新藥Tinlarebant (LBS-008) (2)發表類型: Late Breaking Development (3)主講人: Quan Dong Nguyen, MD, MSc (4)場次: RET16 (5)日期時間:113/10/19 23:33-23:40 (美中時間 2024/10/19 10:33-10:40) (6)地點: Arie Crown Theater (Lakeside Center building, 1F), Chicago, IL 二、電子壁報展示(E-poster Presentation) (1)發表標題:口服視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)治療幼年發病斯特格病變 之研究 (2)報告者: Nathan L Mata, PHD (3)日期時間:展演期間(On-demand) 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/10/19 (2)召開法人說明會之時間:23:33-23:40 (3)召開法人說明會之地點:Arie Crown Theater (Lakeside Center building,1F) 2301 S Dusable Lk Shr Dr, Chicago, IL 60616, USA (4)法人說明會擇要訊息:LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗 二期部份之兩年數據 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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2 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Maxim Group投資銀行
舉辦之2024年醫療線上論壇(2024 Healthcare Virtual Summit) |
摘錄資訊觀測 |
2024-10-08 |
1.事實發生日:113/10/15 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.27%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.50%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc醫務長Hendrik P.N. Scholl受邀參加Maxim Group投資銀行 於美東時間2024年10月15日至10月17日舉辦之2024年醫療線上論壇(2024 Healthcare Virtual Summit)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/10/15 (2)召開法人說明會之時間:23:00-24:00 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會,Ocular Drug Development場次 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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3 |
公告LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗,通過美國
食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND) |
摘錄資訊觀測 |
2024-10-07 |
1.事實發生日:113/10/05 2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發之LBS-007通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),將啟動 美國急性白血病(包括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL)之第一/二期 臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-007 二、用途:LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分 新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:美國食品藥物管理局(FDA)通過LBS-007急性白血病之第一/ 二期臨床試驗審查。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化 療為主,但其副作用大且復發率高,加上易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔 ,目前尚無可適用於多數人的有效療法。 (二)LBS-007為CDC7抑制劑,能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制,其非ATP競爭性之 優勢,與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔,且預期副作用小。根據臨床前研究顯示 ,LBS-007同時能在實質腫瘤,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治 療效果,預期未來市場將不僅侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。 (三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與 急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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生技少年CEO接棒 打世界盃 |
摘錄工商A4版 |
2024-10-04 |
生技業世代大交替!初步統計,至少有15位45歲以下的少年CEO, 正力拚打進國際賽局。蕭世嘉領軍育世博-KY打造抗體藥物複合體的 AD2C先進技術平台;王正琪的仁新治療斯特格病變新藥,有機會拿下 全球首款藥證;許雅雯創立的達亞,力拚翻轉傳統的黑手產業,客戶 幾乎都是國際級知名廠商。
法人表示,這一波的少年CEO均有在國際學研或創投機構歷練,對 併購、國際合作和敲門海外市場相對「大膽」,有機會為生技產業帶 出新風貌。
蕭世嘉有諾貝爾獎得主Carolyn Bertozzi的加持,育世博的ACC( 抗體細胞連結)平台技術就是來自於和Carolyn的合作。育世博新開 發的AD2C技術平台無須對抗體進行額外的基因改造工程即可達成位點 選擇性連結(selected conjugation),將抗體與兩種具不同機轉的 藥物精確結合,進而提高治療的效力。
今年僅37歲的台寶執行長楊釣堯,在倫敦帝國理工學院接受正統的 臨床試驗新藥訓練;到牛津大學時進入第一個開發出自體免疫疾病抑 制劑新藥的研究所學習,不僅共同發表多篇文章,更協助看案、協助 新創公司募款、商業模式建立、市場滲透分析、投資報酬率分析。
王正琪2018年獲嬌生旗下生技新創育成中心JLABS評選出來的女性 生醫明星領導人。她和蕭世嘉是台大化學系同學,兩個人都投入新藥 開發,也一樣都生了雙胞胎,且這幾年回台創業定居。
仁新子公司Belite開發治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥LBS- 008,進入第二/三期臨床試驗,取得美國快速審查認定及日本先驅 藥品認證,未來可大幅縮短新藥上市申請的審核時程,極有可能成為 全球首款治療STGD1的口服藥物。
許雅雯則是以塑膠模具開發白手起家創立達亞,並跨足醫材領域, 承接的都是國際大客戶,帶動達亞從2019年起進入高獲利,年年都大 賺半個股本以上;近兩年新冠風暴,達亞營運進入調整,惟在新產能 加入後,預期2025年起將有不錯的爆發力道。
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5 |
仁新新藥臨床試驗有進展 |
摘錄經濟C5版 |
2024-09-16 |
仁新醫藥(6696)近日公告,由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心(Tokyo Medical Center)完成首位受試者給藥,這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。
仁新醫藥表示,這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱,其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗,透過連續每日服用口服藥物7天,以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學(PK/PD);第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗,透過連續每日服用口服藥物24個月,以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性,預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者(包含約10位日本受試者),其中,日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。
Belite董事長暨執行長林雨新表示,我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。
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公告LBS-007申請美國急性白血病之第一/二期臨床試驗 |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-05 |
1.事實發生日:113/09/05 2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發之LBS-007於113年09月05日向美國食品藥物管理局(FDA)提出急性白血病(包 括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL)之第一/二期臨床試驗審查申請(IND) 。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-007 二、用途:LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分 新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:LBS-007申請美國急性白血病之第一/二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化 療為主,但其副作用大且復發率高,加上易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔 ,目前尚無可適用於多數人的有效療法。 (二)LBS-007為CDC7抑制劑,能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制,其非ATP競爭性之 優勢,與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔,且預期副作用小。根據臨床前研究顯示 ,LBS-007同時能在實質腫瘤,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治 療效果,預期未來市場將不僅侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。 (三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與 急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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7 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright &
Co.投資銀行舉辦之第26屆全球投資年會(H.C. Wainwright 26th
Annual Global Investment Conference) |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-03 |
1.事實發生日:113/09/09 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.61%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.67%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於 紐約當地時間2024年9月9日至9月11日舉辦之第26屆全球投資年會(H.C. Wainwright 26h Annual Global Investment Conference),並於美東時間2024年9月9日上午9點30分 舉辦爐邊談話(fireside chat)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/09/09 (2)召開法人說明會之時間:21:30 (3)召開法人說明會之地點:Lotte New York Palace Hotel, 455 Madison Avenue, 50th Street, New York, NY 10022 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:線上直播網址請參考前項(6)。
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代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Cantor Fitzgerald
投資銀行舉辦之2024年全球醫療論壇(Global Healthcare
Conference 2024) |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-03 |
1.事實發生日:113/09/19 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.61%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.67%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東 時間2024年9月17日至9月19日舉辦之全球醫療論壇(Global Healthcare Conference 2024)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/09/19 (2)召開法人說明會之時間:3:40 (3)召開法人說明會之地點: InterContinental New York Barclay Hotel, 111 East 48th Street, New York, NY 10017 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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9 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Deutsche Bank投資銀
行舉辦之存託憑證線上投資論壇(Depositary Receipts Virtual
Investor Conference) |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-03 |
1.事實發生日:113/09/25 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.61%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.67%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Deutsche Bank投資銀行於美東時間 2024年9月25日舉辦之存託憑證線上投資論壇(Depositary Receipts Virtual Investor Conference)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/09/25 (2)召開法人說明會之時間:23:00 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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10 |
仁新延攬國際眼科權威 出任子公司醫務長 |
摘錄工商A 13 |
2024-09-03 |
仁新醫藥2日宣布,將聘任斯特格病變與黃斑部疾病權威HendrikS choll,擔綱子公司Belite醫務長。仁新董事長林雨新表示,Hendri k Scholl的人脈和國際資源,將加速LBS-008新藥國際合作或授權的 新契機,是LBS-008成功商品化的關鍵拼圖。
Hendrik Scholl原為Belite關鍵意見領袖,及LBS-008青少年斯特 格病變臨床二期與三期試驗的資料及安全監測委員會主席,選在斯特 格病變將進行臨床三期試驗期中分析前夕加入Belite,顯示其對於L BS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的信心,可望加速LBS-008 的開發。
林雨新表示,Hendrik Scholl具備豐富歷練與實績,是國際大藥廠 爭相延攬的眼科臨床專家。他擔任過許多黃斑部萎縮疾病的藥物研究 與臨床試驗KOL,亦曾協助國際大藥廠開發眼科藥物,這是他首次從 學界轉戰業界,代表肯定LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變 的潛力,並對LBS-008藥物上市抱持樂觀。
Hendrik Scholl專注於眼疾研究逾25年,參與超過10項斯特格病變 與黃斑部病變的臨床研究,目前擔任奧地利維也納醫學大學的客座教 授。
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11 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告新任醫務長 |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-01 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):醫務長 2.發生變動日期:113/09/01 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷: Hendrik P.N. Scholl/醫務長/瑞士巴塞爾大學眼科教授及系主任、約翰霍普金斯大學 眼科教授 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:113/09/01 8.其他應敘明事項:無
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代重要子公司Belite Bio, Inc公告113年第2季法人說明會將
於113年8月13日召開 |
摘錄資訊觀測 |
2024-08-06 |
1.事實發生日:113/08/13 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: @本公司持有Belite Bio, Inc 55.72%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.15%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會,公布2024年第2季財務報告及 更新公司進度。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/08/13 (2)召開法人說明會之時間:04:30 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息: A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2024年第2季財務報告及更新公司進度; B.參加方式:請參見以下網址: https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (5)法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於官網,詳細網址如下: https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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仁新白血病藥 獲FDA認證 |
摘錄經濟C5版 |
2024-07-11 |
興櫃生醫股仁新(6696)昨(10)日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)。
仁新表示,這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病(Acute Lymphocytic Leukemia, ALL)孤兒藥資格認證後,對其優越機轉及數據的再次肯定。
根據此項認證,仁新可以獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。
LBS-007透過新一代抗癌標靶CDC7(細胞分裂週期7)開發的小分子新藥,能針對CDC7蛋白激酶進行抑制,有非ATP競爭性優勢,標靶精準度更高,預期對人體的毒性及副作用較小。
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14 |
公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性
骨髓性白血病(AML)之孤兒藥資格認證(ODD) |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-10 |
1.事實發生日:113/07/09 2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML) 之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-007 二、用途:LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分 新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(AML)之 孤兒藥資格認證。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化 療為主,但其副作用大且復發率高,加上易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔 ,目前尚無可適用於多數人的有效療法。 (二)LBS-007為CDC7抑制劑,能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制,其非ATP競爭性之 優勢,與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔,且預期副作用小。根據臨床前研究顯示 ,LBS-007同時能在實質腫瘤,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治 療效果,預期未來市場將不僅侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。 (三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與 急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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15 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加於加州舉辦之
醫療高峰論壇(JonesHealthcare Seaside Summit) |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-08 |
1.事實發生日:113/07/16 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.72%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.15%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc研發長Nathan L. Mata受邀參加於加州當地時間2024年7月 15日舉行之醫療高峰論壇(JonesHealthcare Seaside Summit)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/07/16 (2)召開法人說明會之時間:4:00 (3)召開法人說明會之地點:Alila Marea Beach Resort Encinitas, 2100 N Coast Hwy 101, Encinitas, CA, USA (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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代重要子公司Belite Bio (HK) Limited公告新任執行長 |
摘錄資訊觀測 |
2024-07-02 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):執行長 2.發生變動日期:113/07/01 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷: 林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任 6.異動原因:本集團營運組織管理所需,進行人事調整。 7.生效日期:113/07/01 8.其他應敘明事項:無
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仁新 STGD1新藥再下一城 |
摘錄工商B4版 |
2024-06-26 |
仁新醫藥(6696)25日宣布,子公司Belite旗下治療青少年斯特格 病變(STGD1)新藥Tinlarebant(又名LBS-008)取得日本厚生勞動 省授予先驅藥品認證(Sakigake Designation)。仁新董事長林雨新 表示,這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥,也是唯一非日本企 業開發的候選新藥,指標意義濃厚。
日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業,加快針對嚴重疾病且具顯 著有效性的新藥在日本上市的核准速度,推動先驅藥品認證制度,獲 認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派 及複審期延長等優惠,加快上市核准速度,使其領先於世界其他地區 獲得批准。
仁新表示,先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格, 僅台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於201 7年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購(溢價約74%),將先驅 藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。
在27個先驅藥品中,已有13個藥物在日本與其他國家上市,突顯若 率先獲取認證,成功上市的可能性提高,也能縮短上市時程。
例如,由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症(簡稱 DMD)的NS-065 (Viltepso)2015年10月取得先驅藥品認證,在日本 完成臨床一/二期試驗後,即提出新藥上市申請,僅以八個月時間就 拿到藥證上市銷售,Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾1 75億日圓(約1.1億美元)。
Belite已於11國開展STGD1臨床三期試驗,並同步開展日本STGD1第 一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。
仁新表示,根據美國投資銀行研究報告,預估2030年全球STGD1市 場規模可達12.7億美元。
LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速 審查認證,同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認 證,將力拚成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻市場商機。
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代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患
之第二/三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)
核准執行 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-18 |
1.事實發生日:113/06/18 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.84%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.17%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA) 核准執行斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變 青少年病患之第二/三期臨床試驗,待完成MHRA藥品標籤(labeling)要求後 ,將開始進行臨床試驗。 本試驗為全球多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑 對照試驗,預計收案約60名年齡介於12至20歲之斯特格病變青少年病患(包含約10位 日本受試者),以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。 日本受試者數據旨在有助於未來日本之新藥上市申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案約60人,實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變 (Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾 病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA及日本 PMDA取得孤兒藥認證(ODD),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今 FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Benchmark投資銀行
舉辦之第四屆醫療投資年會(4th Annual Healthcare House
Call Investor Conference) |
摘錄資訊觀測 |
2024-05-14 |
1.事實發生日:113/05/22 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.96%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Benchmark投資銀行於美東時間2024 年5月21日至2024年5月22日舉辦之第四屆醫療投資年會(4th Annual Healthcare House Call Investor Conference),並於美東時間2024年5月21日下午3點舉辦爐邊談話 (fireside chat)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/05/22 (2)召開法人說明會之時間:03:00 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡介 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無
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代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright &
Co.投資銀行舉辦之第二屆生技交流投資年會(H.C. Wainwright
2nd Annual BioConnect Investor Conference) |
摘錄資訊觀測 |
2024-05-13 |
1.事實發生日:113/05/21 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 55.96%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於 紐約當地時間2024年5月20日舉辦之第二屆生技交流投資年會(H.C. Wainwright 2nd Annual BioConnect Investor Conference),並於同日下午3點30分舉辦爐邊談話 (fireside chat)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:113/05/21 (2)召開法人說明會之時間:03:30 (3)召開法人說明會之地點: Nasdaq Corporate Headquarters, 10th floor, 151 West 43rd Street, New York (4)法人說明會擇要訊息:公司簡介 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:線上直播網址請參考前項(6)。
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