1.事實發生日:113/05/08
2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
一.本公司於美國東岸7日參加William Blair & Company所舉辦之會議中，
公布本公司開發之細胞新藥ACE1831之第一期、劑量遞增人體臨床試驗
(臨床試驗編號:ACE1831-001)，在第一劑量組別的初步數據。
第一劑量組別為本試驗之起始劑量組別 (0.3x10^9 細胞)，共計收納5位
非何杰金氏淋巴瘤的受試者（其中3位先前曾接受過CAR-T的治療）。
5位受試者中，共有3位完成28天之安全觀察期，且符合劑量遞增安全性資料
審核的條件。
該組別的所有受試者皆未發生與 ACE1831相關的嚴重不良事件，及 ACE1831
相關的細胞激素釋放症候群 （cytokine release syndrome, CRS）或急性移
植物抗宿主疾病 （graft versus host disease, GvHD）。
在療效探索方面，該組別的所有受試者皆符合惡性淋巴瘤反應標準評估標準，
上述3位符合劑量遞增安全性資料審核條件的受試者，在接受ACE1831的治療後，
1位受試者疾病達完全緩解（complete response, CR），2位疾病穩定
（stable disease, SD）而其餘2位不符合劑量遞增安全性資料審核條件的受試者中
，1位經ACE1831治療後的反應為疾病穩定 （stable disease），另1位在完成安全
觀察期前因疾病延展即退出本試驗。
經安全評估委員會 (Safety Review Committee)評估後，同意可開始第二劑量組
別之受試者納入。
二.臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估 ACE1831 (一種結合抗
CD20抗體與 Gamma Delta T 的異體細胞療法) 對患有復發/難治型 CD20 表現
之 B 細胞瘤成人受試者的安全性及療效。
(二)臨床人數及地點：北美及台灣，約招募共42位受試者。
(三)試驗主要目標：評估ACE1831之安全性和耐受性。
(四)試驗階段分級：第一期人體臨床試驗
(五)試驗代號：ACE1831-001
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ACE1831
二、用途：評估 ACE1831對患有復發/難治型 CD20 表現之 B 細胞瘤成人受試者的
安全性及療效。
三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
第一期人體臨床試驗進行中
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計於2026年完成，惟時實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
非何杰金氏淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma) 是一組起源於 B 淋巴細胞、T 淋巴
細胞或自然殺手細胞的異質性癌症。在美國，B 細胞瘤約佔所有非何杰金氏淋巴
瘤病例的 85%。 非何杰金氏淋巴瘤是最常見的血液惡性腫瘤，佔所有新發癌症病
例的 4% 和癌症相關死亡的 3%。 2019 年，美國預計將新增 74,000 例非何杰金
氏淋巴瘤病例，約 20,000 例因非何杰金氏淋巴瘤死亡。
資料來源:美國癌症協會
B 細胞淋巴瘤類型 2019、美國國家癌症研究所 SEER 癌症統計2019
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。